Testes Clínicos De Drogas

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Anonim

Ensaios clínicos de drogas: o que é?

Antes de serem aprovados na Áustria, novos medicamentos ou vacinas devem ser testados quanto à sua eficácia, efeitos colaterais e segurança em ensaios clínicos. Os ensaios clínicos determinam se um medicamento é eficaz e seguro. Antes que os ensaios clínicos possam ser realizados em humanos, os chamados estudos pré-clínicos devem ser realizados (em laboratório ou em experiências com animais). A pesquisa pré-clínica fornece informações iniciais sobre o mecanismo de ação, tolerabilidade e dosagem de um novo ingrediente ativo. Somente se não ocorrerem efeitos colaterais perigosos e se puder esperar que a preparação seja eficaz, um ensaio clínico será realizado em humanos.

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  • mais sobre o assunto
  • Conselhos, downloads e ferramentas
  • Aumente as chances de recuperação
  • Diferença de estudos não intervencionais
  • Fases da prova clínica de drogas
  • Quanto tempo leva o ensaio clínico?
  • Curso de um estudo clínico
  • Segurança na realização de ensaios clínicos
  • Interface entre pesquisa e terapia
  • A quem posso perguntar?
  • Como os custos serão cobertos?

Aumente as chances de recuperação

O espectro de ensaios clínicos de drogas varia desde o uso pela primeira vez de novas substâncias em humanos até a coleta de dados de longo prazo sobre a segurança de preparações já aprovadas. Terapias inovadoras podem aumentar as chances de recuperação, enquanto a segurança do paciente é garantida por meio de procedimentos de aprovação rígidos e monitoramento contínuo. Os participantes do estudo, por sua vez, ajudam a garantir que medicamentos mais eficazes possam ser verificados e usados, levando em consideração as descobertas científicas mais recentes.

Diferença de estudos não intervencionais

De acordo com a Lei Alemã de Medicamentos (AMG), os testes clínicos de drogas são diferenciados dos chamados estudos não intervencionais (NIS). Esses estudos eram anteriormente chamados de observação de aplicativos. Para poder realizar a NIS, o medicamento deve já estar aprovado e a utilização apenas deve ter lugar nas condições desta aprovação. Não deve haver exames adicionais fora da rotina. O NIS também deve ser informado às autoridades.

Fases da prova clínica de drogas

Os ensaios clínicos de medicamentos geralmente passam por quatro fases. Os requisitos para a aprovação de ensaios clínicos de medicamentos são uniformemente regulamentados na Europa. Preparações novas, ainda não aprovadas, geralmente são testadas primeiro em pessoas saudáveis e depois verificadas quanto à eficácia e aos efeitos colaterais nas pessoas com a doença a ser tratada. A dose ideal é determinada e os estudos são realizados novamente, caso a área terapêutica de uso seja ampliada. Somente quando uma fase for concluída com sucesso, a próxima pode começar. As fases de estudo também podem ser canceladas por motivos graves. A supervisão médica rigorosa é realizada durante cada ensaio clínico.

Fase I: estudo de compatibilidade e segurança

Realizado em pessoas saudáveis. Com base nas descobertas dos resultados da pesquisa pré-clínica, um novo ingrediente ativo é testado quanto à inocuidade geral (incluindo a exclusão de efeitos colaterais perigosos) e degradação no corpo humano. Além disso, as doses máximas são determinadas.

Possivelmente. Pessoas com doenças também são incluídas nesta fase para pesquisar o metabolismo no caso de uma determinada doença ou se a administração em pessoas saudáveis não for justificável. Mesmo que o benefício clínico seja possível em casos individuais, os estudos de fase I, por definição, não têm objetivo terapêutico.

Fase II: Primeira revisão da eficácia e determinação da dose

Execução em pacientes para um teste de eficácia inicial (IIa). A dose correta (IIb) também é determinada nesta fase. Os participantes do estudo costumam ser divididos em grupos: um recebe o novo medicamento, outro um medicamento padrão já usado com sucesso ou um placebo.

Fase III: Prova de eficácia e segurança (estudos de aprovação)

Realizado em pacientes para confirmar a eficácia e determinar a frequência dos efeitos colaterais. Estudos comparativos de longo prazo são usados para determinar se o ingrediente ativo tem alguma vantagem sobre os ingredientes ativos estabelecidos. Esses estudos são quase sempre realizados de forma controlada e cega. Os dados desses estudos de fase III formam a base para a aprovação subsequente.

Fase IV: Conhecimento adicional sobre medicamentos aprovados

Realização de exames de medicamentos já aprovados no caso de extensões adicionais no uso terapêutico, bem como observação posterior a fim de coletar dados da prática. Outras possíveis interações com outros medicamentos também podem ser determinadas dessa maneira.

Quanto tempo leva o ensaio clínico?

As fases I a III do ensaio clínico até a aprovação levam em média seis anos. Em certas situações, o ensaio clínico pode ocorrer mais rapidamente, por exemplo, no caso de uma pandemia, como a pandemia corona. Então, é possível passar por várias fases em um projeto de estudo conjunto (por exemplo, estudos de fase I / II ou estudos de fase II / III). Em vez dos habituais relatórios finais dos estudos, são apresentados relatórios intercalares às autoridades e à comissão de ética, de forma a garantir a monitorização da segurança. O projeto geral se tornará mais complicado e abrangente, mas o desenvolvimento de um medicamento ou vacina pode ser concluído mais rapidamente.

Curso de um estudo clínico

Os ensaios clínicos devem ser aprovados pela autoridade nacional e comitês de ética antes de serem conduzidos. A autoridade nacional da Áustria é o Federal Office for Health Safety (BASG). Uma nova forma de tratamento deve sempre parecer sensata e eticamente justificável e ter uma chance de eficácia. O curso do respectivo exame é precisamente registrado em um protocolo de estudo. O protocolo do estudo deve ser observado por todos os envolvidos no estudo. Se alterações forem feitas, elas devem ser aprovadas novamente pelas autoridades e comitês de ética. O protocolo do estudo especifica, entre outras coisas:

  • Esclarecimento da questão do estudo
  • Tipo de estudo (“projeto”) e fase
  • Definição dos participantes do estudo (por exemplo, dentro da estrutura de critérios estritos de inclusão e exclusão)

Uma discussão informativa detalhada ocorre antes do início do curso. A participação no estudo deve ser voluntária e requer uma declaração de consentimento por escrito. Os participantes do estudo podem encerrar o estudo a qualquer momento. Você não precisa dar razões para isso. O paciente não deve sofrer nenhuma desvantagem do tratamento como resultado.

Desde 21 de julho de 2014, os resultados dos estudos clínicos têm de ser inscritos no registo europeu da Agência Europeia de Medicamentos.

Segurança na realização de ensaios clínicos

Os estudos clínicos são realizados de acordo com as normas internacionais (Declaração de Helsinque, Boas Práticas Clínicas). Os critérios do estudo devem ser comprovados cientificamente. A implementação correta será verificada pelo BASG antes da aprovação e será monitorada posteriormente no decorrer do estudo. A equipe do estudo deve ser qualificada profissionalmente e ter conhecimento especial para conduzir estudos clínicos. Existem cursos de treinamento avançado específicos para pesquisadores, bem como enfermeiras ou coordenadores de estudos. Os dados pessoais das pessoas testadas devem ser tratados de forma confidencial. O BASG pode inspecionar os registros do estudo como parte de uma inspeção para verificar a documentação. Qualquer pessoa envolvida no processo de estudo está sujeita ao sigilo.

Interface entre pesquisa e terapia

Os ensaios clínicos são a interface crucial entre a pesquisa inovadora e a terapia de sucesso. Eles fornecem aos pacientes acesso direto aos mais recentes desenvolvimentos terapêuticos. Os ensaios clínicos, portanto, oferecem a oportunidade de se beneficiar direta e prontamente dos resultados da pesquisa atual.

Os participantes do estudo são tratados de forma muito intensa e individual. Os ensaios clínicos são geralmente realizados em hospitais universitários ou outros centros de tratamento especializados.

Centro nacional de informações para estudos de câncer

Os estudos clínicos também desempenham um papel importante na pesquisa do câncer. Um dos objetivos ancorados no “Programa-Quadro Austríaco do Câncer” é promover a participação precoce de pacientes com câncer em estudos clínicos adequados, independentemente do local de residência e da situação socioeconômica. O centro nacional de informações para estudos do câncer, estabelecido em GÖG (Gesundheit Österreich GmbH), fornece informações independentes, objetivas e competentes sobre os estudos clínicos em andamento. O centro de informações é direcionado a médicos que procuram o estudo certo para seu paciente oncológico, mas também a cientistas (por exemplo, para networking). Se você é um paciente,Contacte o seu médico assistente a este respeito. Além disso, o Austrian Cancer Aid oferece informações detalhadas sobre este tópico em seu folheto “Estudos Clínicos”.

A quem posso perguntar?

Se você gostaria de saber se participar do estudo é uma opção para você, discuta suas preocupações com o seu médico assistente.

Como os custos serão cobertos?

Os participantes do estudo geralmente incorrem em pouco ou nenhum custo. Estes são geralmente custeados por patrocinadores de estudos ou financiados por bolsas de pesquisa.

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